Avvio di uno studio clinico globale di fase 2 tardiva del medicinale che induce la rigenerazione® Redasemtide in pazienti con ictus ischemico acuto ｜Shionogi & Co., Ltd.

Jul 16, 2023

OSAKA, Giappone, 10 aprile 2023 - Shionogi & Co., Ltd. (sede centrale: Osaka, Giappone; amministratore delegato: Isao Teshirogi, Ph.D.; di seguito "Shionogi") ha annunciato l'avvio di uno studio clinico globale di fase 2 tardiva in pazienti con ictus ischemico acuto di redasemtide (codice n. S-005151), un medicinale che induce la rigenerazione® introdotto da StemRIM Inc. (sede centrale: Ibaraki City, Osaka; Presidente e CEO: Kensuke Tomita; di seguito "StemRIM"),

è stato avviato.

Sulla base dei risultati positivi dello studio clinico di fase 2 in Giappone, abbiamo discusso con le autorità regolatorie di ciascuna delle principali regioni in merito al percorso di registrazione, con l'intenzione iniziale di avviare uno studio clinico di Fase 3 globale1. Sulla base del feedback delle agenzie di regolamentazione, abbiamo deciso di rivedere parzialmente il piano di sviluppo e di condurre questo studio allo scopo di stabilire la dose.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di redasemtide (1,5 mg/kg), redasemtide (0,75 mg/kg) e placebo per 5 giorni in 627 pazienti con ictus ischemico acuto di età pari o superiore a 18 anni entro 25 ore dall'esordio. Questa sperimentazione è iniziata in Giappone e se ne prevede l'apertura successiva in siti negli Stati Uniti, in Europa e in Cina. Dopo aver ottenuto informazioni sulla dose ottimale da questo studio, Shionogi prevede di avviare uno studio clinico globale di fase 3 per supportare la richiesta di approvazione alla produzione e alla commercializzazione. Ci aspettiamo che l'impatto di questa modifica del piano di sviluppo sui tempi complessivi di presentazione sia al momento insignificante.

Shionogi sta perseguendo la sua visione verso il 2030, "Costruire piattaforme di innovazione per modellare il futuro dell'assistenza sanitaria" e si sforza di contribuire alla salute e alla qualità della vita delle persone in tutto il mondo, in collaborazione con il mondo accademico e aziende innovative, oltre a alle nostre attività di ricerca e sviluppo.

A proposito di redasemtide

Redasemtide è un medicinale che induce la rigenerazione® in fase di sviluppo che rigenera i tessuti danneggiati da lesioni o malattie senza utilizzare cellule viventi. Al fine di fornire soluzioni sanitarie al maggior numero possibile di pazienti sfruttando le caratteristiche della medicina che induce la rigenerazione®, ci stiamo impegnando nel suo sviluppo per l'epidermolisi bollosa, l'epatopatia cronica, l'artrosi del ginocchio e la cardiomiopatia, oltre all'ischemia acuta colpo.

Informazioni sullo studio clinico di fase 2 su redasemtide in pazienti con ictus ischemico acuto in Giappone

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di redasemtide (1,5 mg/kg) per 5 giorni in 150 pazienti con ictus ischemico acuto. L'endpoint primario è stato valutato sulla scala Rankin modificata* (mRS) 90 giorni dopo la somministrazione. Di conseguenza, il tasso di miglioramento a un livello socialmente indipendente che non richiede assistenza (il tasso di raggiungimento di una mRS ≤ 2) è aumentato di circa il doppio nel gruppo redasemtide rispetto al gruppo placebo a 90 giorni dalla somministrazione (gruppo redasemtide: 34%, gruppo placebo: 18%)2.

*Una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone affette da ictus o altre cause di neuropatia

Informazioni su StemRIM

StemRIM è una società biotecnologica orientata alla ricerca e allo sviluppo di farmaci originaria dell'Università di Osaka. È stato fondato nel 2006 con l'obiettivo di sviluppare un fattore di reclutamento di cellule staminali mielomultiattive come prodotto farmaceutico, identificato dal professor Tamai e dai suoi colleghi della Graduate School of Medicine dell'Università di Osaka. Da allora, attraverso la ricerca congiunta con l’Università di Osaka, StemRIM ha perseguito costantemente lo sviluppo della “medicina che induce la rigenerazione”, ovvero una medicina che promuove la rigenerazione funzionale dei tessuti e consente il trattamento di malattie precedentemente intrattabili. StemRIM continua ad accettare la sfida di diventare un'azienda bioventure leader a livello mondiale con la missione aziendale di "superare le malattie intrattabili con la medicina che induce la rigenerazione". Per ulteriori informazioni, fare riferimento al sito Web StemRIM.